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國食藥監辦[2006]461號 
2006年09月05日 發布 
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作，組織專家對上述品種的不良反應病例報告進行分析，對相關生產企業提交的證明性文件、處方、生產工藝、質量標準、生產和質控記錄、臨床研究和藥品不良反應監測資料進行審查。在對上述藥品的藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產控制等多方面進行分析評價后，專家鑒定組于2006年9月1日形成綜合鑒定意見。按照《藥品管理法》的有關規定，根據專家鑒定結論，國家局做出以下處理決定：

　　一、給藥途徑為肌內注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產企業在完成以下工作后可以申請恢復本企業品種的使用。
　�。ㄒ唬┌磭�家局統一組織修訂的說明書樣稿，規范完善說明書中安全性及其他相關內容。
　�。ǘ�）按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強生產過程的質量控制。
　�。ㄈ�）指定專門機構或人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。
　�。ㄋ模┥�產魚腥草注射液使用的原料藥材應當是鮮魚腥草，應固定產地，并嚴格按照國家局批準的生產工藝組織生產。
　　（五）研究改進新魚腥草素鈉含量測定方法，提高質量控制標準，并進行穩定性研究。

　　二、給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據再評價結論，依法做出處理決定。

　　三、國家局委托國家食品藥品監督管理局藥品評價中心受理企業恢復使用的申請，組織對申請資料進行審查，對生產情況和條件進行現場核查。符合恢復使用相關要求的，國家局將及時予以公布。

　　四、已上市品種由藥品生產企業收回。通過國家局批準恢復使用的品種，在有效期內的,經檢驗合格，更換說明書和包裝標簽（不得更改生產批號）后，可以銷售使用。

　　五、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局立即將國家局以上處理決定通知轄區內的有關企業。
　�。▏�家食品藥品監督管理局藥品評價中心通訊地址：北京市崇文區法華南里11號樓2層。郵政編碼：100061。聯系電話：010-67164978。）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月五日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10594.html