| 發(fā)布日期： 2010-02-26 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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未來(lái)5年,銷售額超過(guò)770億美元藥品的專利即將到期。這對(duì)于在仿制藥市場(chǎng)里成長(zhǎng)起來(lái)的中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),似乎是英雄找到了用武之地。 不過(guò),這張?zhí)焐系粝碌酿W餅到底是畫(huà)在紙上還是擺在桌上、而誰(shuí)又能將這張餡餅吃到嘴里,卻需要投資者仔細(xì)甄別。 2001年到2010年,是世界制藥史上商標(biāo)名藥品專利到期高峰時(shí)段,一些大型跨國(guó)制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期,一大批單品種銷售額超過(guò)10億美元的藥品專利保護(hù)期也已屆滿。而從2011年至2015年,又將有價(jià)值770億美元的藥品專利過(guò)期、美國(guó)新醫(yī)改將在未來(lái)10年內(nèi)消耗約1萬(wàn)億美元,這兩個(gè)數(shù)字同時(shí)刺激著制藥企業(yè)敏感的神經(jīng)。 一方面,隨著大量受到專利壁壘保護(hù)的高價(jià)藥品專利到期,高利潤(rùn)將刺激仿制藥廠商迅速進(jìn)入這些剛剛解禁的市場(chǎng);另一方面,美國(guó)這個(gè)全球最大藥品市場(chǎng)啟動(dòng)新醫(yī)保方案,將刺激價(jià)格相對(duì)低廉的仿制藥的需求,促使制藥企業(yè)加大對(duì)廉價(jià)中國(guó)原料藥的采購(gòu),甚至將制劑加工業(yè)務(wù)外包到中國(guó)。這種供需之間的微妙變化似乎為正在苦尋國(guó)際突破口的中國(guó)藥企開(kāi)啟了一扇通往國(guó)際市場(chǎng)的大門。 在這一背景下,2010年以來(lái)已有多家上市公司公布了海外項(xiàng)目或海外合作,其中包括天士力復(fù)方丹參滴丸完成FDAⅡ期臨床試驗(yàn);雙鶴藥業(yè)與韓國(guó) LG生命科學(xué)股份公司簽署排他性協(xié)議,雙鶴藥業(yè)將在中國(guó)獨(dú)家許可供應(yīng)和經(jīng)銷LG生命的2型糖尿病的專利口服藥;海正藥業(yè)出資980萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)注射劑開(kāi)發(fā)公司賽金控股有限公司發(fā)行的B類優(yōu)先股700萬(wàn)股等等。 仿制專利藥品早有先例 長(zhǎng)期以來(lái),中國(guó)制藥類上市公司主要經(jīng)營(yíng)處于低端的大宗原料藥,只有少量公司利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)入到特色原料藥及非規(guī)范的制劑藥市場(chǎng)。而由于原料藥一般僅占藥物總成本的10%左右,中國(guó)的制藥類企業(yè)在國(guó)際分工中實(shí)際上處于價(jià)值鏈的最低端。 不過(guò),以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)為代表的少數(shù)特色原料藥廠商卻在國(guó)際商場(chǎng)屢有斬獲。以辛伐他汀為例,這是一種臨床用于治療高膽固醇血癥、冠心病的藥物,原研廠家是默克公司（Merck）,該藥曾創(chuàng)造了年銷售額70億美元的記錄。 該種藥品在歐洲和美國(guó)的專利期分別在2003年和2006年到期。2003年,海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利到期前的機(jī)會(huì),在全球率先仿制成功,實(shí)現(xiàn)了他汀類原料藥的爆發(fā)式增長(zhǎng),使得公司的銷售收入當(dāng)年增加100%以上,利潤(rùn)更是飆升200%以上。 在此后的2007年,另一家特色原料藥公司華海藥業(yè)申報(bào)的抗艾滋病藥物奈韋拉平片的新藥申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn),成為全國(guó)第一家制劑藥通過(guò)FDA認(rèn)證的企業(yè)。不過(guò),當(dāng)時(shí)由于該藥專利所屬尚未過(guò)期,在專利過(guò)期前還不能在美國(guó)零售。 這兩個(gè)例子證明,以原料藥起家的中國(guó)制藥企業(yè)完全有能力在國(guó)際藥品專利到期的情況下參與其中,并分得一杯羹。不過(guò),也并不是所有的原料藥企業(yè)都具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。 根據(jù)國(guó)內(nèi)不少券商分析師的看法,從價(jià)值鏈最低端的原料藥到最高端的專利藥,以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)為代表的公司選擇的是從低到高逐次發(fā)展的模式,目前它們已經(jīng)試圖從特色原料藥逐步向利潤(rùn)更高的制劑代工出口方向升級(jí)。 而這種類型的公司將可以憑借自身在原料藥領(lǐng)域內(nèi)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì),在仿制藥需求大增的情況下獲得更多的原料藥訂單;同時(shí),又能通過(guò)與國(guó)際大廠的合作,提高爭(zhēng)取到為國(guó)際大廠代工制劑藥的可能性,是最為明確的專利藥專利到期大潮中的受益公司。 對(duì)外合作成捷徑 不過(guò),如此巨大的餡餅并不能輕易吃到。2001年,美國(guó)發(fā)生了炭疽菌恐慌事件,直接導(dǎo)致用于治療吸入性炭疽菌治療的環(huán)丙沙星市場(chǎng)需求大增。當(dāng)時(shí)包括原研藥生產(chǎn)企業(yè)德國(guó)拜耳在內(nèi)的一些企業(yè)迅速做出反應(yīng)成為主要供應(yīng)商,其中來(lái)自印度的南新制藥先期就獲得美國(guó)政府100萬(wàn)美元的訂單。而我國(guó)當(dāng)時(shí)環(huán)丙沙星生產(chǎn)企業(yè)有幾十家,卻因沒(méi)有一家制劑通過(guò)FDA認(rèn)證而未獲任何訂單。 這種尷尬一直延續(xù)到華海藥業(yè)的上述突破。雖然經(jīng)歷了技術(shù)和管理上的改進(jìn),但中國(guó)制藥業(yè)全面落后的現(xiàn)狀并沒(méi)有改變。根據(jù)統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)大大小小通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠超過(guò)4000家,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。事實(shí)上,距離華海藥業(yè)代表中國(guó)第一次獲得FDA制劑認(rèn)證已過(guò)去了兩年有余,第二家認(rèn)證單位卻遲遲不能出現(xiàn)。如何才能通過(guò)FDA的認(rèn)證,現(xiàn)在仍是不少中國(guó)藥企最傷腦筋的問(wèn)題。 在面臨著制劑藥認(rèn)證等問(wèn)題阻礙的情況下,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通過(guò)與國(guó)外伙伴合作的方式加快了進(jìn)入歐美的步伐。江蘇地區(qū)一位從事藥物研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士告訴記者:“許多原料藥企業(yè)在對(duì)外銷售原料藥的過(guò)程中與國(guó)外藥企存在合作關(guān)系。很多這樣的企業(yè)正在利用國(guó)外合作伙伴的優(yōu)勢(shì)加快推進(jìn)制劑藥的認(rèn)證過(guò)程。” 公開(kāi)資料顯示,上述兩家在特色原料藥方面頗有建樹(shù)的上市公司都在積極進(jìn)行國(guó)際合作。其中,華海藥業(yè)正在與默克、諾華、阿斯利康、GSK、施貴寶等國(guó)際原研藥巨頭洽談從原料藥到制劑的全面合作;而海正藥業(yè)的合作伙伴則包括禮來(lái)、菲瑪、雅塞利和先靈葆雅等公司。 上海一位長(zhǎng)期跟蹤藥品市場(chǎng)的分析人士告訴記者:“海正和華海之所以選擇這條道路,是因?yàn)樗鼈兌纪ㄟ^(guò)特色原料藥行業(yè)與國(guó)外大廠結(jié)成上下游的合作關(guān)系,在管理經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)程序上都學(xué)到了很多東西。另外,它們也利用與國(guó)外大廠的合作為未來(lái)進(jìn)入利潤(rùn)更高的制劑藥代工市場(chǎng)和仿制藥市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。應(yīng)該說(shuō),這是一條捷徑。” 研發(fā)型藥企也有機(jī)會(huì) 當(dāng)投資者都把目光聚焦于從特色原料藥領(lǐng)域成長(zhǎng)起來(lái)的領(lǐng)軍企業(yè)的同時(shí),不應(yīng)該忘記中國(guó)的制藥企業(yè)還存在另一種模式,即自主研發(fā)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)首仿相結(jié)合模式,采取這一發(fā)展模式的企業(yè)也同樣能夠分享國(guó)際專利藥專利到期帶來(lái)的利益。 目前,國(guó)內(nèi)自主研發(fā)模式的領(lǐng)軍型企業(yè)應(yīng)該算是恒瑞醫(yī)藥,該公司于2009年6月申報(bào)新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期,希望花費(fèi)3-5年完成臨床試驗(yàn)。實(shí)際上,這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)而來(lái),恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對(duì)較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力通過(guò)對(duì)專利藥的仿制和提升,來(lái)達(dá)到規(guī)避專利限制的目的,相對(duì)于海正和華海藥業(yè)純粹模仿策略可謂是另辟蹊徑。 事實(shí)上,恒瑞醫(yī)藥也在仿制國(guó)外專利藥品,并在國(guó)內(nèi)銷售。例如,恒瑞醫(yī)藥是賽諾菲-安萬(wàn)特研發(fā)的多西他賽的國(guó)內(nèi)第一家仿制企業(yè),恒瑞醫(yī)藥仿制的多西他賽于2002年9月30日獲得上市批文,第二家仿制企業(yè)齊魯制藥于2003年12月獲得上市批文。截至2005年底,恒瑞醫(yī)藥已占據(jù)該藥接近50%的市場(chǎng)份額,而齊魯制藥的份額不到20%。 由此可見(jiàn),僅憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,恒瑞醫(yī)藥仍能通過(guò)對(duì)專利藥品的二次研發(fā)和優(yōu)先仿制即將過(guò)期的專利藥品獲得相當(dāng)大的市場(chǎng)利益。 | ||
